Η Κομισιόν έδωσε σήμερα στη δημοσιότητα τη σύμβαση με την φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca, μετά από συμφωνία της δεύτερης, και η οποία υπεγράφη στις 27 Αυγούστου 2020.
Η Κομισιόν σημειώνει ότι η σύμβαση διασφαλίζει την απαίτηση για παραγωγή στα τέσσερα εργοστάσια (2 στο ΗΒ, 1 το Βέλγιο και 1 τη Γερμανία) σε Ευρωπαϊκό έδαφος και εξασφαλίζει τα σχετικά χρονοδιαγράμματα, αλλά και εντέλει την εταιρεία να παράγει επαρκείς ποσότητες για την εκτέλεση του συμβόλαιο, πριν από την αδειοδότηση από τον ΕΜΑ.
Συγκεκριμένα στο άρθρο 5.4 της σύμβαση αναφέρεται ότι "η ΑΖ θα καταβάλει βέλτιστες λογικές προσπάθειες για να παράξει το εμβόλιο σε εργοστάσια εντός της ΕΕ (για τους σκοπούς της παρούσας το σημείο 5.4 θα περιλαμβάνει και το ΗΒ)..."
Η Κομισιόν χαιρετίζει τη δέσμευση της εταιρείας για μεγαλύτερη διαφάνεια στη συμμετοχή της στην ανάπτυξη της στρατηγικής της ΕΕ για τα εμβόλια.
"Η διαφάνεια και η λογοδοσία είναι σημαντικά για να βοηθήσουν στην οικοδόμηση της εμπιστοσύνης των Ευρωπαίων πολιτών και για να διασφαλιστεί ότι μπορούν να βασίζονται στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολίων που αγοράστηκαν σε επίπεδο ΕΕ", αναφέρει.
Η Κομισιόν ελπίζει να είναι σε θέση να δημοσιεύσει όλες τις συμβάσεις στο πλαίσιο των προκαταβολικών συμφωνιών αγοράς στο εγγύς μέλλον.
Η σύμβαση που δημοσιεύτηκε σήμερα δεν περιέχει τα μέρη του συμβολαίου που αφορούν εμπιστευτικές πληροφορίες, όπως λεπτομέρειες τιμολογίων.
Συγκεκριμένα, η σύμβαση αναφέρει ότι
"στο πλαίσιο αυτής της αύξησης (της παραγγελίας της ΕΕ), η AstraZeneca έχει δεσμευτεί να χρησιμοποιήσει τις καλύτερες λογικές προσπάθειές της (όπως ορίζονται παρακάτω) για να αυξήσει την ικανότητα παραγωγής 300 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου, χωρίς κέρδος και καμία απώλεια για την AstraZeneca, με το συνολικό κόστος που επί του παρόντος εκτιμάται ότι είναι ΧΧΧΧ Ευρώ για διανομή εντός της ΕΕ (οι «αρχικές δόσεις της Ευρώπης»), με δυνατότητα στην Επιτροπή, ενεργώντας εξ ονόματος των συμμετεχόντων κρατών μελών, να παραγγείλει επιπλέον 100 εκατομμύρια δόσεις (οι «προαιρετικές δόσεις»)."
"«Καλύτερες λογικές προσπάθειες» σημαίνει:
(α) στην περίπτωση της AstraZeneca, τις δραστηριότητες και τον βαθμό προσπάθειας που μια εταιρεία παρόμοιου μεγέθους με υποδομή παρόμοιου μεγέθους και παρόμοιους πόρους με την AstraZeneca θα αναλάμβανε ή θα χρησιμοποιούσε στην ανάπτυξη και κατασκευή ενός εμβολίου στο σχετικό στάδιο ανάπτυξης ή εμπορευματοποίησης λαμβάνοντας υπόψη την επείγουσα ανάγκη ενός εμβολίου για τον τερματισμό μιας παγκόσμιας πανδημίας που έχει ως αποτέλεσμα σοβαρά ζητήματα δημόσιας υγείας, περιορισμούς στις προσωπικές ελευθερίες και οικονομικές επιπτώσεις, σε ολόκληρο τον κόσμο, αλλά λαμβάνοντας υπόψη την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια · και
(β) στην περίπτωση της Επιτροπής και των συμμετεχόντων κρατών μελών, οι δραστηριότητες και ο βαθμός προσπάθειας που θα καταβάλλουν ή θα χρησιμοποιούν οι κυβερνήσεις για την υποστήριξη του αντισυμβαλλομένου τους στην ανάπτυξη του εμβολίου λαμβάνοντας υπόψη την επείγουσα ανάγκη ενός εμβολίου να τερματίσει ένα παγκόσμιο πανδημία που έχει ως αποτέλεσμα σοβαρά ζητήματα δημόσιας υγείας, περιορισμούς στις προσωπικές ελευθερίες και οικονομικές επιπτώσεις, σε ολόκληρο τον κόσμο.
Στο άρθρο 10.1. "Συμμόρφωση" αναφέρεται ότι "η AstraZeneca είναι υπεύθυνη για την έγκαιρη συμμόρφωση με όλες τις νομικές απαιτήσεις των διαδικασιών έγκρισης των κλινικών δοκιμών και της άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου στα κράτη μέλη. Παρά τα προαναφερθέντα, η Επιτροπή και τα συμμετέχοντα κράτη μέλη θα χρησιμοποιήσουν τις βέλτιστες λογικές προσπάθειες, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων τους, για να υποστηρίξουν την ηAstraZeneca στην παροχή επιταχυνόμενης ποιότητας και τρέχουσας έγκρισης εγκαταστάσεων ορθών κατασκευαστικών πρακτικών και δοκιμών ... Η Επιτροπή και τα συμμετέχοντα κράτη μέλη θα χρησιμοποιήσουν τις βέλτιστες λογικές προσπάθειές τους για να υποστηρίξουν, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων τους, την AstraZeneca στις καλύτερες εύλογες προσπάθειές της για την ταχεία πρόσβαση του εμβολίου στον ευρωπαϊκό πληθυσμό μέσω πανευρωπαϊκών μηχανισμών πρόσβασης, συμπεριλαμβανομένης της ταχείας ρύθμισης διαδικασίες έγκρισης.
Επιπλέον στο άρθρο 18,5 σημειώνεται:
"Το μη εκτελών Μέρος θα ειδοποιήσει το άλλο Μέρος για τέτοια ανωτέρα βία αμέσως μετά την εμφάνιση αυτού του συμβάντος, δίνοντας γραπτή ειδοποίηση στο άλλο Μέρος αναφέροντας τη φύση του συμβάντος, την αναμενόμενη διάρκεια του (στο βαθμό που είναι γνωστό) και οποιαδήποτε ενέργεια αναλαμβάνεται για να αποφύγετε ή να ελαχιστοποιήσετε την επίδρασή του. Η αναστολή της απόδοσης δεν έχει μεγαλύτερο εύρος και δεν έχει μεγαλύτερη διάρκεια από ό, τι είναι απαραίτητο και το μη εκτελών μέρος θα χρησιμοποιήσει τις καλύτερες λογικές προσπάθειες για να αποκαταστήσει την αδυναμία του να εκτελέσει και να περιορίσει οποιαδήποτε ζημιά."
Στο δε άρθρο περί εγγυήσεων αναφέρεται στο σημείο "h"
"Σε περίπτωση που η ικανότητα της AstraZeneca να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις της βάσει της παρούσας συμφωνίας παρεμποδίζεται από μια ανταγωνιστική συμφωνία που συνάπτεται από ή για λογαριασμό του συμμετέχοντος κράτους μέλους, η AstraZeneca ενημερώνει αμέσως το συμμετέχον κράτος μέλος. Ενώ η AstraZeneca θα συνεχίσει να χρησιμοποιεί τις καλύτερες λογικές προσπάθειες για να συνεργαστεί με τους δικούς της συμβατικούς κατασκευαστές και προμηθευτές για να χρησιμοποιήσει τη δυνατότητα ή / και τα εξαρτήματα, ενώ το συμμετέχον κράτος μέλος θα βοηθήσει στην εξεύρεση αμοιβαία αποδεκτής λύσης για την παρούσα συμφωνία και την ανταγωνιστική συμφωνία. Στο βαθμό που η απόδοση της AstraZeneca βάσει της παρούσας Συμφωνίας παρεμποδίζεται από τέτοιες ανταγωνιστικές συμφωνίες, η AstraZeneca δεν θεωρείται ότι παραβιάζει την παρούσα Συμφωνία ως αποτέλεσμα οποιασδήποτε καθυστέρησης λόγω των προαναφερόμενων ανταγωνιστικών συμφωνιών."
“Είναι ενσωματωμένο στο συμβόλαιο το ότι η ΑΖ δεσμεύθηκε να ξεκινήσει την παραγωγή προ της αδειοδότησης του ΕΜΑ”, τόνισε σήμερα στον Τύπο στις Βρυξέλλες, κοινοτικός αξιωματούχος ο οποίος επεσήμανε ότι στη σελίδα 2 η ΑΖ υπέγραψε πως “έχει επιταχύνει την αύξηση της παραγωγής της ταυτόχρονα με τη διεξαγωγή παγκόσμιων κλινικών δοκιμών για να εξασφαλίσει την ευρύτερη δυνατή διαθεσιμότητα του εμβολίου, το συντομότερο δυνατό”.
Επιπλέον ο κοινοτικός αξιωματούχος επεσήμανε ότι η ερμηνεία της ΑΖ για τη βέλτιστη λογική προσπάθεια είναι διαφορετική από αυτή της Κομισιόν. Η Κομισιόν ξεκαθαρίζει, ότι η δική της ερμηνεία αφορά την έννοια της ανωτέρας βίας, η οποία φυσικά βρίσκεται της
Σε γενικές γραμμές είναι σαφές ότι η Σύμβαση διέπεται από το βελγικό δίκαιο με τη βελγική δικαιοδοσία.
Η κρίσιμη υποχρέωση φαίνεται να προκύπτει σύμφωνα με τη ρήτρα 5 (Κατασκευή και προμήθεια). Υπό τη ρήτρα 5.1, η AZ υποχρεούται να χρησιμοποιεί τις "Καλύτερες λογικές προσπάθειες" για την κατασκευή των "αρχικών δόσεων της Ευρώπης" εντός της ΕΕ.
Οι αρχικές δόσεις της Ευρώπης ορίζονται στο αιτιολογικό της σύμβασης ως "300 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου ... για διανομή εντός της ΕΕ".
Σύμφωνα με το άρθρο 5.4, η AZ υποχρεούται επίσης να χρησιμοποιεί τις βέλτιστες προσπάθειες για την κατασκευή του εμβολίου σε τοποθεσίες που βρίσκονται εντός της ΕΕ και του Ηνωμένου Βασιλείου.
Υπάρχει επιπλέον εγγύηση στη ρήτρα 13.1 “e” ότι δεν υπάρχει συμβατική σύγκρουση με τις υποχρεώσεις της AZ προς οποιονδήποτε άλλο. Με άλλα λόγια, η AZ δεν μπορεί νόμιμα να χρησιμοποιήσει τις υποχρεώσεις της στο προς το Ηνωμένο Βασίλειο ως δικαιολογία για μη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις της βάσει της παρούσας σύμβασης.
Σε κάθε περίπτωση η πρόθεση της ΕΕ είναι, όχι να φτάσει στα δικαστήρια, αλλά να λάβει τις δόσεις. “Η προσφυγή δεν θα μας εξασφαλίσει οπωσδήποτε τις δόσεις”. “Δεν είμαστε ακόμα εκεί”.
