Συναγερμός στην ΕΕ για το Astrazeneca - Kομισιόν: Στείλτε όλα τα στοιχεία παρενεργειών για επαναξιολόγηση από τον EMA

Επιστολή με την οποία ζητά από τις 27 κυβερνήσεις των κρατών μελών να διαθέσουν στον ΕΜΑ το συντομότερο δυνατό - το αργότερο έως τις 16 Απριλίου - τα απαραίτητα δεδομένα εμβολιασμών σχετικά με το εμβόλιο AstraZeneca, ώστε ο ΕΜΑ στη συνέχεια να αξιολογήσει περαιτέρω το ισοζύγιο οφέλους - κινδύνου του εμβολίου AstraZaneca σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες ή και φύλο, καθώς και πιθανούς άλλους παράγοντες κινδύνου, απέστειλε η Επίτροπος αρμόδια για θέματα υγείας στους Υπουργούς Υγείας της ΕΕ.

Οι Επίτροπος ζητά από τους 27 να σσυμπεριλαβουν στρωματοποιημένα δεδομένα σχετικά με τη διάθεση του εμβολίου ανά ηλικιακή ομάδα και φύλο και δεδομένα σχετικά με την επιδημιολογία της νόσου συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών μόλυνσης, νοσηλείας, νοσηρότητας και θνησιμότητας.

Επιπλέον αναγγέλει ότι η νέα γενιά συμβάσεων της ΕΕ με τις εταιρείες θα επιβάλει σαφή και δεσμευτικά μηνιαία προγράμματα παράδοσης και υποχρέωση να διασφαλιστεί ότι τα εμβόλια που προμηθεύονται είναι βελτιστοποιημένα σε οποιαδήποτε και όλες τις παραλλαγές του ιού".

Συγκεκριμένα, η Επίτροπος στην επιστολή της αναφέρει: "θα ήθελα να σας ευχαριστήσω ειλικρινά για τις εποικοδομητικές και ειλικρινείς συζητήσεις την περασμένη εβδομάδα στην Άτυπη Υπουργική Συνάντηση Υγείας που διοργάνωσε η πορτογαλική Προεδρία."

"Σε συνέχεια των συζητήσεών μας, ζήτησα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την περασμένη Παρασκευή να εκδώσει γνώμη σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 για να εκτιμήσει περαιτέρω την ασφάλεια του εμβολίου COVID-19 της AstraZeneca μετά την τελευταία του γνωμοδότηση την προηγούμενη εβδομάδα", αναφέρει.

"Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εντόπισε μια πιθανή σχέση μεταξύ του εμβολίου AstraZeneca και πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος, ο Οργανισμός επιβεβαίωσε ότι τα συνολικά οφέλη του εμβολίου AstraZeneca στην πρόληψη του COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών", σημειώνει η Επίτροπος.

"Ταυτόχρονα, βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων στοιχείων, ο Οργανισμός δεν ήταν σε αυτό το στάδιο σε θέση να καταλήξει σε συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου, όπως η ηλικία και το φύλο", ανέφερε η Επίτροπος στην επιστολή της.

"Ως εκ τούτου, είναι εξαιρετικά επείγον και εξαιρετικά σημαντικό να συλλέγονται και να διαβιβάζονται στον Οργανισμό πρόσθετα δεδομένα και αποδεικτικά στοιχεία, ώστε να πραγματοποιούνται αμέσως περαιτέρω μελέτες φαρμακοεπαγρύπνησης", τονίζει προς τους 27 Υπουργούς. 

"Μόνο σε αυτή τη βάση, θα είμαστε σε θέση να διασφαλίσουμε μια συντονισμένη ευρωπαϊκή προσέγγιση που δεν θα μπερδέψει τους πολίτες και που δεν τροφοδοτεί την διστακτικότητα επί των εμβολιασμών επειδή θα βασίζεται σε μια ισχυρή επιστημονική αξιολόγηση", εξηγεί.

Όπως αναφέρει, "η συνεισφορά και η υποστήριξή σας θα ήταν καθοριστικής σημασίας σε αυτήν τη διαδικασία. Ως εκ τούτου, θα ήθελα να σας ζητήσω να αποστείλετε το συντομότερο δυνατό - το αργότερο έως τις 16 Απριλίου - τα απαραίτητα δεδομένα και αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με το εμβόλιο AstraZeneca, συμπεριλαμβανομένων στρωματοποιημένων δεδομένων σχετικά με τη διάθεση του εμβολίου ανά ηλικιακή ομάδα και φύλο και δεδομένα σχετικά με την επιδημιολογία της νόσου συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών μόλυνσης, νοσηλείας, νοσηρότητας και θνησιμότητας που θα επιτρέψουν στον Οργανισμό να αξιολογήσει περαιτέρω το όφελος και τον κίνδυνο του εμβολίου AstraZaneca σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες ή και φύλο, καθώς και πιθανούς άλλους παράγοντες κινδύνου που θα μπορούσαν να εντοπιστούν."

"Επιπλέον, όπως συζητήθηκε στη διευθύνουσα επιτροπή (steering board) της περασμένης εβδομάδας, η Κομισιόν, αναμένοντας τυχόν αιτήματα, συμμετείχε ενεργά σε διερευνητικές συνομιλίες για να εξασφαλίσει επαρκή παροχή εμβολίων με mRNA για το 2022 και πιθανώς το 2023", αναφέρει η Επίτροπος.

"Η νέα γενιά συμβάσεων θα επιβάλει σαφή και δεσμευτικά μηνιαία προγράμματα παράδοσης και υποχρέωση να διασφαλιστεί ότι τα εμβόλια που προμηθεύονται είναι βελτιστοποιημένα σε οποιαδήποτε και όλες τις παραλλαγές του ιού", τονίζει. 

"Βασίζομαι στη συνεχιζόμενη δέσμευσή σας για μια κοινή ευρωπαϊκή προσέγγιση σε αυτόν τον τομέα βάσει της στρατηγικής ΕΕ για τα εμβόλια του Ιουνίου 2020 και είμαι βέβαιη ότι όλα τα κράτη μέλη θα αγοράσουν τελικά όλες τις διαθέσιμες δόσεις τους με βάση την κατανομή του πληθυσμού. Σας ευχαριστώ για την υποστήριξή σας και βασίζομαι στη συνεχή συνεργασία σας", καταλήγει η Επίτροπος.