Ευαγγελία Κοράκη Πρόεδρος ΗACRO, Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος Coronis Research

Κυρία Κοράκη γιατί είναι σημαντικό για τον Έλληνα ασθενή να διενεργούνται κλινικές μελέτες στη χώρα του;

Από τις κλινικές μελέτες προκύπτει τεράστια προστιθέμενη αξία για τους ασθενείς, τους ερευνητές, την εθνική οικονομία και τα συστήματα υγείας. Οι ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες αποκτούν ταχεία πρόσβαση σε νέες θεραπείες, λαμβάνουν δωρεάν φάρμακα και δωρεάν εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις, ενώ τους παρέχεται συνεχής και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση.

Η προσέλκυση και διενέργεια κλινικών μελετών στη χώρα μας προσφέρει πολλαπλά οφέλη στους Έλληνες ασθενείς. Όσο περισσότερες μελέτες διενεργούνται στα ελληνικά ερευνητικά κέντρα, τόσο αυξάνεται η δυνατότητα σε έναν πιο ευρύ πληθυσμό ασθενών να ενταχθεί σε μια κλινική μελέτη. Αυξάνεται το εύρος των υπό μελέτη θεραπευτικών κατηγοριών, κατά συνέπεια οι Έλληνες ασθενείς μπορούν να αποκτήσουν πρόσβαση σε περισσότερες, νέες θεραπευτικές επιλογές, πολύ πριν αυτές γίνουν διαθέσιμες στην αγορά. Και όπως ξέρουμε όλοι, για πλήθος παθήσεων, η ταχύτητα πρόσβασης σε μια νέα θεραπεία, ειδικά όταν δεν υπάρχει άλλη θεραπευτική επιλογή, μπορεί να είναι εξαιρετικά κρίσιμη για την έκβαση της υγείας του ασθενή. Επιπλέον, όσο περισσότερες και διαφορετικού σχεδιασμού κλινικές μελέτες διεξάγονται στη χώρα, τόσο περιορίζεται η ανάγκη των Ελλήνων ασθενών να ταξιδέψουν σε κέντρα του εξωτερικού προκειμένου να συμμετάσχουν σε κάποια κλινική μελέτη.

Σε πρόσφατη ομιλία του ο πρωθυπουργός αναγνώρισε τον κλάδο των κλινικών μελετών ως έναν από τους πέντε τομείς που παρουσιάζουν δυνατότητες ανάπτυξης στη χώρα. Υπάρχουν οι προϋποθέσεις για να πρωταγωνιστήσει η χώρα μας στην κλινική έρευνα;

Είναι πράγματι ελπιδοφόρο το γεγονός πως η πολιτική ηγεσία αναγνωρίζει την κλινική έρευνα ως παράγοντα ανάπτυξης της χώρας μας. Ασφαλώς μπορούμε να δημιουργήσουμε αυτές τις προϋποθέσεις, αξιοποιώντας μάλιστα και τα πλεονεκτήματα που διαθέτουμε, όπως το υψηλού επιπέδου επιστημονικό μας προσωπικό και τους ερευνητές μας που διαθέτουν ισχυρή φήμη στο εξωτερικό, νοσοκομεία και ερευνητικά κέντρα με ευρεία γεωγραφική κάλυψη σε όλη τη χώρα, αλλά και το ανταγωνιστικό κόστος διεξαγωγής των μελετών στην Ελλάδα σε σύγκριση με πολλές χώρες της Δυτικής Ευρώπης.

Η κλινική έρευνα προσελκύει άμεσες ξένες επενδύσεις, ενισχύει την επιχειρηματικότητα και την απασχόληση, και εξοικονομεί πόρους για το Εθνικό Σύστημα Υγείας. Στην Ευρώπη, το 2022, επενδύθηκαν από τη φαρμακοβιομηχανία 44,4 δις ευρώ για κλινική έρευνα. Με βάση το μέγεθος και τις δυνατότητες της χώρας μας, μπορούμε να προσελκύσουμε επενδύσεις πάνω από 500 εκατ. ευρώ σε ετήσια βάση και να πετύχουμε σημαντική αύξηση του ΑΕΠ και δημιουργία νέων θέσεων εργασίας.

Υπάρχει στρατηγικό πλάνο για να επιτύχουμε την επιδιωκόμενη ανάπτυξη;

Ο στόχος του εκσυγχρονισμού του Εθνικού Συστήματος Υγείας απαιτεί άμεσα γενναίες αποφάσεις από την πολιτεία, προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι χρόνιες αδυναμίες του. Ο τομέας της κλινικής έρευνας θα πρέπει να αναδειχθεί ως μια από τις προτεραιότητες στο πλαίσιο του εκσυγχρονισμού, με την υιοθέτηση και υλοποίηση των προτάσεων στρατηγικού σχεδιασμού που έχει καταθέσει η επίσημη Ομάδα Εργασίας για την «Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη Χώρα». Το πλάνο αυτό περιλαμβάνει μια σειρά αναλυτικών προτάσεων και δράσεων για την επίλυση χρόνιων παθογενειών και προκλήσεων, όπως οι καθυστερήσεις στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών, η προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στους Ευρωπαϊκούς κανονισμούς, η έλλειψη επαρκούς και εξειδικευμένου προσωπικού, τόσο στα νοσοκομεία όσο και στους ρυθμιστικούς οργανισμούς, οι περιορισμένες ψηφιακές δυνατότητες του ΕΣΥ, η έλλειψη κουλτούρας κλινικής έρευνας και η έλλειψη αντίστοιχης εκπαίδευσης.

Ο μεγάλος στόχος μας, ο οποίος μάλιστα πρέπει να είναι κοινός, εθνικός και συνεργατικός, είναι η διαμόρφωση ενός σταθερού, ισχυρού, δομημένου περιβάλλοντος που θα επιτρέπει τη διενέργεια υψηλού επιπέδου κλινικής έρευνας και την προσέλκυση διεθνών επενδύσεων.

Προς αυτό το στόχο λοιπόν, ποια μέτρα θα λέγατε πως πρέπει να υλοποιηθούν κατά προτεραιότητα εντός του 2024;

Το 2024 είναι ένα κρίσιμο έτος, αφού βρισκόμαστε μόνο μερικούς μήνες πριν την πλήρη μετάβαση όλων των Ευρωπαϊκών κρατών-μελών στον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 (EU-CTR). Οι νέες συνθήκες απαιτούν την τήρηση αυστηρών χρονοδιαγραμμάτων, από όλα τα κράτη μέλη, τόσο ως προς τις διαδικασίες υποβολής και έγκρισης των νέων κλινικών μελετών μέσω CTIS άλλα και της έγκαιρης μεταφοράς στο CTIS των κλινικών μελετών που είχαν εγκριθεί βάσει της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ. Από τις 31/1/2025, σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, όλες οι κλινικές μελέτες, νέες κ τρέχουσες θα διεξάγονται υπό τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό.

Αντιλαμβανόμαστε λοιπόν πως θα πρέπει να αποκτήσουμε την αίσθηση του επείγοντος στην επίλυση θεμάτων που προκύπτουν είτε από τη ανάγκη προσαρμογής μας στον Νέο Κανονισμό, είτε από δομικές ελλείψεις που δοκιμάζουν την ετοιμότητα της χώρας μας να ενταχθεί στη νέα πραγματικότητα. Συνεπώς θα έλεγα πως η άμεση στελέχωση των ρυθμιστικών οργανισμών, του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας, με επαρκές και κατάλληλα εκπαιδευμένο, εξειδικευμένο προσωπικό αλλά και η επικαιροποίηση του νομικού πλαισίου με σκοπό τη εναρμόνιση και προσαρμογή του με όσα ορίζει ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός έχουν την πρώτιστη σημασία.